核準日期：

2009

年

01

月

13

日

修改日期：見紙質版說明書

　　　諾氟沙星膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

　警告：嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響和重癥肌無力加劇。
　●使用氟喹諾酮類藥品（包括本品），已有報告同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應（參見【注意事項】），包括：
　○肌腱炎和肌腱斷裂（參見【注意事項】）
　○周圍神經病變（參見【注意事項】）
　○中樞神經系統的影響（參見【注意事項】）
當發生這些嚴重不良反應（參見【注意事項】），應立即停用本品并避免使用氟喹諾酮類藥品。
　●氟喹諾酮類藥品可能會加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。已知有重癥肌無力病史的患者應避免使用本品（參見【注意事項】）。
　●由于使用氟喹諾酮類藥品（包括本品）已有報道發生嚴重不良反應（參見【注意事項】），對于屬于下列適應癥的患者，應在沒有其他藥品治療時方可使用本品：
○單純性尿路感染（參見【適應癥】和【用法用量】）

【藥品名稱】
通用名稱：諾氟沙星膠囊
英文名稱：Norfloxacin Capsules
漢語拼音：Nuofushaxing Jiaonang
【成份】
本品主要成份為：諾氟沙星，
化學名稱：1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸
其化學結構式為：
分子式：C H FN O
　　　　　　　　161833
分子量：319.24
【性狀】本品內容物為白色至淡黃色顆粒和粉末。
【適應癥】適用于敏感菌所致的尿路感染（由于使用氟喹諾酮類藥品包括本品。已有報

道發生嚴重不良反應，且對于單純性尿路感染患者有自限性，應在沒有其他藥品治療時方可使用本品。）、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。
　【規格】0.1g
　【用法用量】口服
　1．大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染一次4粒，一日2次，療程3日。
　2．其他病原菌所致的單純性尿路感染劑量同上，療程7～10日。
　3．復雜性尿路感染劑量同上，療程10～21日。
4．單純性淋球菌性尿道炎單次8～12粒。

　5．急性及慢性前列腺炎一次4粒，一日2次，療程28日。
　6．腸道感染一次3～4粒，一日2次，療程5～7日。
　7．傷寒沙門菌感染一日8～12粒，分2～3次服用，療程14～21日。
　【不良反應】
　1．胃腸道反應較為常見，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
　2．中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
　3．過敏反應皮疹、皮膚瘙癢，偶可發生滲出性多性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
　4．偶可發生：①癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。②血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。③靜脈炎。④結晶尿，多見于高劑量應用時。⑤關節疼痛。
　5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。
　6.嚴重和其他中藥的不良反應：①致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病變，中樞神經系統的影響。②肌腱病和肌腱斷裂。③QT間期延長。④過敏反應。⑤其他嚴重并且有時致命的反應。⑥中樞神經系統的影響。⑦艱難梭菌相關性腹瀉。⑧周圍神經病變。⑨對血糖的干擾。⑩光敏感性/光毒性。
　7.嚴重和其他中藥的不良反應：主動脈瘤和主動脈夾層的風險。
　【禁忌】對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。
　【注意事項】
　1．本品宜空腹服用，并同時飲水250ml。
　2．由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在給藥前留取尿標本培養，參考細菌藥敏結果調整用藥。
　3．本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生，宜多飲水，保持24小時排尿量在1200ml以上。
　4．腎功能減退者，需根據腎功能調整給藥劑量。
　5．應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光，如發生光敏反應需停藥。
　6．葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品，極個別可能發生溶血反應。
　7．喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重，呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特別謹慎。

　8．肝功能減退時，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權衡利弊后應用，并調整劑量。
　9．原有中樞神經系統疾病患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指征時需仔細權衡利弊后應用。
10.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經病，中

樞神經系統的影響使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在統一患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括：肌腱炎、肌腱斷裂、關節痛、肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應（幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂）。這些不良反應可發生在使用本品后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。
　11.肌腱病和肌腱斷裂
　氟喹諾酮類藥品，會使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點出現肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發生在開始使用本品后數小時或數天，或結束治療后幾個月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥品患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風濕關節炎。肌腱炎和肌腱斷裂也發生在沒有上述風險因素的使用氟喹諾酮類藥品的患者中。肌腱斷裂可發生在治療過程中或治療結束后；也有報告在治療結束數月后發生肌腱斷裂。在患者發生肌腱疼痛、腫脹、炎癥或斷裂后，應停止使用本品。再出現肌腱炎或肌腱斷裂的跡象后，應建議患者休息，并與醫生聯系，換用非氟喹諾酮類藥品。有肌腱疾病病史或發生過肌腱炎和肌腱斷裂的患者應避免使用氟喹諾酮類藥品。
　12.重癥肌無力加重
　氟喹諾酮類藥品，有神經肌肉阻斷活性，可能加劇重癥肌無力患者的肌無力癥狀。上市后的嚴重不良事件，包括死亡和需要通氣支持，以及重癥肌無力患者與使用氟喹諾酮類藥品相關?；加兄匕Y肌無力的患者應避免使用本品。
　13.QT間期延長
　某些氟喹諾酮類藥品可以使心電圖的QT間期延長，少數患者可以出現心律失常。上市后監測期間自發報告接受氟喹諾酮類藥品治療的患者出現尖端扭轉室速的情況罕見。已知QT間期延長的患者、未糾正的低血鉀患者及使用IA類（奎尼丁、普魯卡因胺）和III類（胺

碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥品的患者應避免使用本品。老年患者更容易受藥品相關的QT間期的影響。
　14.過敏反應
　使用氟喹諾酮類藥品，已報告發生嚴重的過敏反應。一些患者在第一次給藥后即發生，有些反應可伴隨有心血管系統衰竭、喪失意識、刺痛、咽或面部水腫、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢等。嚴重的過敏反應需要腎上腺素緊急治療。本品應在第一次出現皮疹或其他任何過敏跡象時停止使用。必要時可進行輸氧，靜脈注射類固醇，氣道管理，包括插管等措施。
　15.其他嚴重并且可能致命的反應
　使用氟喹諾酮類藥品，已有出現其他嚴重并且可能致命的事件報告。這些事件中有些是由于過敏，有些則病因不明。這些事件可能是重度的，通常發生在多劑量給藥后。臨床表現可包括以下的一個或多個癥狀：發熱、皮疹、嚴重的皮膚反應（例如：中毒性表皮壞死松解癥，Stevens-Johnson綜合征）；血管炎；關節痛；肌痛；血清??；過敏性肺炎；間質性腎炎；急性腎功能不全或腎衰竭；肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝功能衰竭；貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血；血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜；白細胞減少癥；粒細胞缺乏癥；全血細胞減少癥和/或其他血液學異常。應在第一次出現皮疹、黃疸或任何其他過敏表現時立即停藥并且采取措施。
　16.中樞神經系統的影響
　使用氟喹諾酮類藥品，包括本品，已有報告會使中樞神經系統不良反應增加的風險，包括驚厥和顱內壓增高（含假性腦瘤）以及中毒引起的精神病。使用氟喹諾酮類藥品可能會導致中樞神經系統反應包括焦躁、激動、失眠、焦慮、噩夢、偏執狂、頭暈、錯亂、震顫、幻覺、抑郁和自殺想法或行為。這些反應可能發生在首次用藥后。如果這些反應發生在患者使用本品時，應停止給藥并采取適當的措施。與所有的氟喹諾酮類藥品一樣，已知或懷疑有中樞神經系統疾病的患者（如嚴重的腦動脈硬化、癲癇）或存在其他風險因素的患者（如有發作傾向或發作閾值降低）應在獲益超過風險時使用本品。
　17.周圍神經病變
　已有報告患者使用氟喹諾酮類藥品，產生罕見的感覺或感覺運動性軸索神經病，影響小和/或大的軸索，致皮膚感覺異常、感覺遲鈍、觸物痛感和衰弱。對于某些患者，癥狀可能在使用本品后很快發生并且可能是不可逆的。如果患者出現外周神經病變癥狀，包括疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無力，或其他感覺，包括輕觸覺、痛覺、溫覺、位置覺和震動覺的變化，應立即停藥。有周圍神經病變病史的患者應避免使用氟喹諾酮類抗生素。

　18.艱難梭菌相關性腹瀉
　幾乎所有的抗菌藥品均出現過艱難梭菌相關性腹瀉(CDAD)的報告，包括本品，嚴重程度從輕度腹瀉至嚴重結腸炎?？咕幤分委熓菇Y腸的正常菌群改變，從而導致艱難梭菌過度生長。
　艱難梭菌產生的霉素A和B，是艱難梭菌相關性腹瀉的原因。高毒性的梭菌引起的發病率和死亡率均升高，這些感染抗菌治療無效，并可能需要結腸切除術。在接受抗生素治療后，出現腹瀉均應考慮CDAD的可能性。因為CDAD可能發生在使用抗菌藥品治療后兩個月，因此仔細詢問病史是必要的。
　如果懷疑或證實艱難梭菌相關性腹瀉，可能需要停止目前適用的不針對艱難梭菌的抗生素。應適當補充液體和電解質，補充蛋白質，采用針對艱難梭菌的抗生素治療，出現臨床指征是應進行手術評價。
　19.對血糖的干擾
　曾有氟喹諾酮類抗生素引起血糖紊亂（如癥狀性高血脂和低血糖）的報道，這種情況多發生于同時口服降糖藥（如優降糖/格列本腺）或使用胰島素的糖尿病患者。因此對于此類患者，建議應密切檢測其血糖變化情況。如果患者在接受本品治療時出現低血糖反應，應立即停藥并采取適當的治療措施。
　20.光敏感性/光毒性
　在使用氟喹諾酮類抗生素后暴露于陽光或紫外線照射下，會發生中度至嚴重的光敏感性/光毒性反應，后者可能表現過度的曬傷反應(例如燒灼感、紅斑、水泡、滲出、水腫），常出現在暴露于光的部位（通常是頸部的“V”型區域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，應該避免過度暴露于光源下。發生光毒性反應時應停藥。
　21.主動脈瘤和主動脈夾層的風險
流行病學研究報告使用氟喹諾酮類藥物后兩個月內主動脈瘤和主動脈夾層的發生率增加，尤其是老年患者。風險增加的原因尚未確定。對于已知患者有主動脈瘤或主動脈瘤高風險的患者，僅在沒有其他抗菌治療可用的情況下，使用諾氟沙星膠囊。

　【孕婦及哺乳期婦女用藥】
　曾用猴進行繁殖研究，劑量高達人用量的10倍，發現本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(C)約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而，在孕婦并未進行
　　　　　　　　　max
合適的、有良好對照的研究，因此本品不宜用于孕婦。